Redacción
MADRID, 3 de octubre de 2025 – PharmaMar ha recibido la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para combinar su fármaco Zepzelca (lurbinectedina) con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento de primera línea para cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado.
En un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la farmacéutica española ha indicado que también ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la cual se encuentra en proceso de revisión.
Significado de la Aprobación
«La aprobación supone la primera terapia combinada para el tratamiento en primera línea de mantenimiento para CPCP en estadio avanzado, un cáncer agresivo y de rápido crecimiento con limitadas opciones terapéuticas», ha celebrado la empresa española.
Actualización de Guías Clínicas
En este contexto, la Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN) ha actualizado recientemente sus guías de práctica clínica en oncología para cáncer de pulmón de célula pequeña, incluyendo la combinación como la opción preferida para pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras cuatro ciclos de inducción con quimioterapia basada en platino y atezolizumab.
Resultados del Ensayo Clínico
La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo de ‘Fase 3 IMforte’, que demostró que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46% y el riesgo de muerte en un 27%, en comparación con atezolizumab en monoterapia en mantenimiento.
– Ricardo Rubio – Archivo
